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医疗设备做欧盟CE认证需要什么条件

来源: | 发布日期:2021-08-05

医疗设备出口欧盟必须办理欧盟CE认证,那么医疗设备做欧盟CE认证需要什么条件呢?

医疗设备欧盟CE认证标志的不同类别

医疗设备受欧洲医疗器械指令93/42 / EEC的管制。CE标志的医疗器械分为四类; I类,IIa类,IIb类和III类。对于I类无菌,IIa,IIb和III类医疗器械,公告机构颁发CE标志。课程越高,外部审查越彻底。任何这些医疗设备必须带有CE标志,并附有负责公告机构的标识号(指令93/42 / EEC第17条)。公告机构对公司进行经常性修订,以确保遵守安全和质量要求。

公告机构需要具备技术能力并能够执行指定的合格评定程序,并且还必须表现出独立性,公正性和完整性。公告机构隶属于各自国家的国家主管当局。通知机构的例子是DNV,TUV和Intertek Semko AB。

欧盟CE认证

医疗设备欧盟CE认证需要满足4方面的条件:

1.产品投放到欧洲市场前,在产品上加贴CE标签。

2.产品投放到欧洲市场后,技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境 内供监督机构随时检查。

3.对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品,必须采取补救措施。(比如从货架上暂时拿 掉,或从市场中永久地撤除)。

4.已加贴 CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后,若遇到欧盟有关的法律更改或变化,其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正,以便符合欧盟新的法律要求。

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