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医疗器械的EMC测试标准小知识

来源: | 发布日期:2021-05-24

  随着我国医疗事业的发展和部分医院设备的更新换代,我国医疗器械设备的市场需求急剧增长,客观上推动了我国医疗器械设备行业的发展。医疗器械的选用会越来越先进,其产品结构会不断调整,功能更加多样化,市场容量会不断扩大。关于医疗器械的EMC测试是怎样的呢?

一、医疗器械EMC测试标准的使用划分

有源医疗器械:医用电气设备:YY 0505-2012(通用要求)

有源医疗器械:测量,控制和实验室用的电设备:GB/T 18268.1-2010(通用要求)GB/T18268.26-2010(IVD)

有源医疗器械:有源植入物设备:GB 16174.1-2015(通用要求)GB16174.2-2015(植入式心脏起搏器)ISO14708.3-2017(植入式脉冲发生器)ISO14708.4-2008(植入式灌注泵)ISO14708.5-2020(植入式循环支持装置)YY0989.6-2016(植入式除颤器)YY0989.7-2017(人工耳蜗植入系统)

有源医疗器械:助听器:GB/T25102.13-2010(通用要求)

二、常规医疗器械EMC测试介绍:YY0505#GB/T 18268.1

发射测试包含:传导发射、辐射发射、谐波失真、电压波动和闪烁

抗扰度测试包含:静电放电、辐射抗扰度、电快速瞬变脉冲群、浪涌、传导抗扰度、工频磁场、电压暂降、短时中断和电压的变化

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